Traceability heißt der Treiber für die Digitalisierung der Medizintechnik

Die Medizintechnik ist nach der Automobilindustrie und dem Maschinen- und Anlagenbau einer der wichtigsten Wirtschaftszweige in Deutschland und Europa. Mit einem Marktvolumen von über 160 Mrd. Euro in Europa trägt sie nicht nur erheblich zur Gesundheit unserer Volkswirtschaften bei, sondern sichert europaweit auch knapp 900.000 Arbeitsplätze. Es gibt in Europa zahlreiche Konzerne von Weltrang, aber auch viele kleinere und mittlere Unternehmen, die sich durch ihre Innovationskraft und Wachstumsstärke auszeichnen; allerdings auch durch einen gewissen Rückstand, was die Digitalisierung ihrer Geschäftsprozesse anbelangt. Doch das ändert sich gerade.

Ungeachtet ihrer wirtschaftlichen Gesundheit steht die Medizintechnik unter einem erheblichen Wettbewerbsdruck: Steigende Kosten, zunehmender internationaler Wettbewerb und immer kürzere Innovationszyklen zwingen die Unternehmen, ihre Entwicklungs- und Produktionsprozesse zu überprüfen und effizienter zu gestalten. Eine wesentliche Stellschraube für Effizienzsteigerungen ist dabei die Reduzierung der enormen manuellen Aufwände für die Sicherstellung der Compliance und der Rückverfolgbarkeit (Traceability) über alle Phasen des Produktlebenszyklus hinweg. Der Schlüssel dazu ist der Einsatz leistungsfähiger PLM-/ALM-Lösungen.

Das Thema Traceability ist neben dem Risiko-Management der wichtigste Treiber für PLM-/ALM-Projekte in der Medizintechnik. Das hängt nicht zuletzt damit zusammen, dass kaum eine andere Branche so strenge regulatorische Auflagen erfüllen muss, um ihre Produkte auf den Markt bringen zu dürfen. Zentraler Rechtsrahmen für alle medizintechnischen Produkte ist die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), die Vorgaben für die Klassifizierung der Produkte nach Risikoklassen macht. Die MDR fordert Traceability einschließlich einer eindeutige Produktidentifikation über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg und gibt vor, wie sie zu dokumentieren ist. Und sie verlangt von den Medizintechnik-Herstellern, dass sie die Leistung und Sicherheit ihrer Produkte auch nach der Markteinführung überwachen.

Darüber hinaus müssen die Hersteller bei der Entwicklung von Medizingeräte-Software bzw. von Software als Medizinprodukte spezifische Anforderungen wie die IEC 62304 oder die ISO 14971 berücksichtigen. Sie müssen die Anforderungen der ISO 13485 für das Qualitätsmanagement in der Medizintechnik erfüllen, die in der EU und vielen anderen Märkten Voraussetzung für die Zulassung der Produkte ist. Und sie müssen bei vernetzten Geräten, und das sind heute fast alle Medizingeräte, den Schutz vor unbefugten Zugriffen und Manipulation sicherstellen und nachweisen.

Es gibt kaum eine Branche, die so umfassende Anforderungen in punkto Traceability erfüllen muss, wie die Medizintechnik. Das betrifft nicht nur die horizontale Traceability von den Anforderungen bis zu Verifikation & Validierung, sondern auch die vertikale Traceabilty von den Markt- und Kunden- über die Systemanforderungen, die Architektur und die Komponenten-Spezifikation bis hin zu ihrer Implementierung in elektromechanischen und Software-Komponenten. Es schließt die Rückverfolgbarkeit von Materialien und Bauteilen entlang der Lieferkette und den Datenaustausch mit Partnern unter Beibehaltung der Traceability ein. Und es endet bei der Bereitstellung eines individuellen digitalen Zwillings, der die Informationen aus dem Markt bzw. laufenden Betrieb rückverfolgbar macht.

PROSTEP hat sich, wie gesagt, in den letzten Jahren intensiv mit der Medizintechnik beschäftigt. Wir haben inzwischen eine Reihe von interessanten Projekten gewonnen, bei denen es vor allem darum geht, das Anforderungsmanagement so in die PLM-/ALM-Landschaften zu integrieren, dass die Traceability domänenübergreifend und in der Kommunikation mit Entwicklungspartnern sichergestellt wird. Wir beherrschen jetzt die High-End-Anforderungen der Branche und sind dadurch in der Lage, dieses Know-how auch unseren klassischen Kunden anzubieten. Eine Win-Win-Situation.

Medizintechnik-Hersteller wie Berlin Heart profitieren bei der Migration ihrer DOORS-Umgebung in die Polarion-X-Cloud von unserer bewährten Digital Thread-Plattform und unserer langjährigen Migrationserfahrung. Und unsere Kunden aus anderen Branchen profitieren von unseren Medizintechnik-Projekten, weil die Unternehmen in dieser Branche sehr hohe Anforderungen hinsichtlich Risiko-Minimierung haben. Diese Anforderungen werden mit Blick auf das Thema Cyber-Security auch für andere Branchen relevant. Wir sind in der Lage, diese Anforderungen in ihren IT-Systemen und Prozessen sauber abzubilden und dadurch die Compliance mit den regulatorischen Vorgaben „by Design“ zu gewährleisten. Das trägt maßgeblich dazu bei, die Aufwände für die Sicherstellung der Traceability zu minimieren, Entwicklungszeit zu sparen und die Markteinführung neuer Produkte zu beschleunigen.

Ihr Karsten Theis